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Néovacs reçoit l’avis favorable des autorités européennes pour l’étude clinique de phase IIa dans la Dermatomyosite

Début de l’étude IFN-K-005 dans les prochaines semaines

 

Paris et Boston, le 6 juin 2016 – NEOVACS (Alternext Paris : ALNEV, éligible PEA-PME), acteur majeur de la vaccination thérapeutique pour le traitement des maladies auto-immunes, annonce aujourd’hui avoir reçu un avis favorable des autorités réglementaires de différents pays européens pour l’étude clinique de phase IIa de l’IFNα Kinoide dans la Dermatomyosite, une maladie auto‑immune orpheline pour laquelle le besoin médical reste insatisfait.

Cette étude clinique (IFN-K-005-DM) a fait l’objet d’une évaluation positive via la procédure harmonisée VHP (Voluntary Harmonization Procedure), coordonnée par l’agence allemande, Paul-Ehrlich Institut.    

En conséquence, Néovacs va pouvoir initier dès le second semestre de cette année l’essai clinique de phase IIa dans la Dermatomyosite, sur 30 patients adultes. Cette étude multicentrique sera conduite en Europe (France, Italie, Allemagne, Royaume-Uni et Suisse) et visera à évaluer l’immunogénicité, la tolérance ainsi que l’efficacité sur le plan biologique et clinique de l’IFNα Kinoide.

« Les autorités de santé européennes ont une nouvelle fois apprécié notre démarche scientifique, en validant le protocole de notre étude clinique. Elles ont également fait mention de l’intérêt de notre approche thérapeutique pour les patients souffrant de Dermatomyosite, une indication orpheline dans laquelle le rôle de l’interféron IFNα est établi[1]. La prochaine étape sera de demander le statut de médicament orphelin pour l’IFNα Kinoide, permettant d’accélérer le développement clinique, en vue de donner plus rapidement aux patients l’accès à un traitement innovant. » Commente Miguel Sieler, Directeur Général de Néovacs.

L’augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription annoncée par Néovacs le 1er juin 2016 et actuellement en cours a bien entendu vocation à financer aussi le lancement de cet essai clinique de phase IIa dans la Dermatomyosite, dont le coût total est estimé à 1,5 million d’euros sur deux ans.

 

 




[1]Baechler, ART 2011; Wong, Plos One 2012; Greenberg, Genes immun 2012; Shiba, Rheumatol Int 2014