RÉSULTATS ANNUELS 2016 ET POINT SUR LES AVANCEES OPERATIONNELLES

  • L’approche vaccinale thérapeutique de l’IFNα Kinoïde dans le Lupus a obtenu la désignation « Fast-Track » de la Food and Drug Administration aux Etats-Unis- Etude de phase IIb en cours
  • Nouveau développement clinique de l’IFNα Kinoïde dans la dermatomyosite- Etude de Phase IIa en cours
  • Nouveau développement préclinique avec l’IFNα Kinoïde dans le diabète de type 1
  • Signature de nouveaux partenariats stratégiques
  • Trésorerie renforcée par une augmentation de capital, d’un montant de 8 millions d’euros
  • Charges d’exploitation en ligne avec les développements cliniques et pharmaceutiques réalisés 

Paris, le 30 mars 2017, 17h45 – NEOVACS (Alternext Paris : ALNEV, éligible PEA-PME), acteur majeur de la vaccination thérapeutique pour le traitement des maladies auto-immunes, annonce aujourd’hui ses résultats annuels pour l’exercice clos au 31 décembre 2016 et arrêtés par le Conseil d’administration en date du 29 mars 2017.

NEOVACS PRESENTERA LA TECHNOLOGIE DE L’IFNα KINOIDE ET SES PERSPECTIVES DE DEVELOPPEMENT CLINIQUE LORS DU PROCHAIN SYMPOSIUM KEYSTONE 2017

Paris, Boston, le 9 mars 2017 – 07H00 CET – NEOVACS (Alternext Paris : ALNEV), leader de l’immunothérapie active pour le traitement des maladies auto-immunes, annonce aujourd’hui que le Dr. Géraldine Grouard-Vogel, PhD., Directrice Scientifique de Néovacs, présentera les perspectives de développement clinique de l’IFNα Kinoïde dans les indications : lupus, dermatomyosite et diabète de type 1, lors du Symposium Keystone 2017, qui aura lieu du 19 au 23 mars 2017, à Banff, en Alberta, Canada

NEOVACS SIGNE UN CONTRAT D’OPTION DE LICENCE AVEC BIOSENSE GLOBAL LLC D’UN MONTANT DE 65M€, AUXQUELS S’AJOUTENT DES ROYALTIES, POUR LES DROITS DE DEVELOPPEMENT ET COMMERCIALISATION EN CHINE DE L’IFNα KINOIDE DANS LE LUPUS ET LA DERMATOMYOSITE

 

§  Néovacs reçoit un premier paiement à la signature, suivi de versements liés aux franchissements d’étapes standard et des royalties à deux chiffres.

 

§  Biosense Global LLC obtient une option pour les droits de développement et de commercialisation de l’IFNα Kinoïde dans le lupus et la dermatomyosite en Chine et d’autres territoires sélectionnés.

 

Paris et Boston, le 21 février 2017 – Néovacs (Alternext Paris: ALNEV), leader de l’immunothérapie active pour le traitement des maladies auto-immunes, annonce aujourd’hui avoir signé une option de licence avec la société BioSense Global LLC, d’une valeur de 65M€, payable en partie à la signature. Les versements du solde s’effectueront en fonction des franchissements d’étapes. Le paiement de royalties à deux chiffres s’ajoutera à cette somme. Cet accord vise le développement et la commercialisation en Chine du vaccin thérapeutique IFNα Kinoïde de Néovacs, pour le traitement du lupus et de la dermatomyosite.

Calendrier des publications financières

Paris et Boston, le 20 mars 2017 – NEOVACS (Alternext Paris : ALNEV), leader de l’immunothérapie active pour le traitement des maladies auto-immunes, actualise aujourd’hui son agenda financier 2017.

 

Les publications financières auront lieu avant ouverture du marché. Ce calendrier est indicatif et peut être soumis à modifications.

-          Résultats annuels 2016                                                                              Jeudi 30 mars 2017

-          Assemblée générale                                                                                   Mercredi 10 mai  2017

-          Résultats semestriels 2017                                                                        Vendredi 20 octobre 2017

 

 

NÉOVACS RENFORCE SON PORTEFEUILLE DE BREVETS EN CHINE PORTANT SUR L’UTILISATION DU VACCIN IFNα KINOÏDE

Paris, le 9 février 2017 – Néovacs (Alternext Paris : ALNEV), leader de l’immunothérapie active pour le traitement des maladies auto-immunes, annonce aujourd’hui avoir reçu la notification de délivrance d’un nouveau brevet par l’Office Chinois des Brevets (SIPO) intitulé: «Méthode de traitement d’une condition liée à la surexpression de l’IFNα».

Néovacs annonce que le Comité Indépendant de Surveillance des données et de la tolérance (IDSMB), confirme le bon déroulement de l’essai clinique de phase IIb dans le Lupus.

Paris, le 2 février 2017 – Néovacs (Alternext Paris : ALNEV), leader de l’immunothérapie active pour le traitement des maladies auto-immunes, annonce aujourd’hui avoir reçu les conclusions du Comité Indépendant deSurveillance des données et de la Tolérance (IDSMB, « Independent Data Safety Monitoring Board ») en faveur de la poursuite de son étude clinique de phase IIb, avec son produit phare, l’IFNα Kinoïde, dans le traitement du Lupus.

NÉOVACS PRESENTE LES PREMIERS RESULTATS POSITIFS D’IMMUNOGENICITE POUR L’IFNα KINOÏDE DANS LE DIABÈTE DE TYPE 1

LE CONSEIL SCIENTIFIQUE RECOMMANDE DE POURSUIVRE CE DEVELOPPEMENT INNOVANT

 

Paris et Boston, le 25 janvier 2017 – Néovacs (Alternext Paris: ALNEV), leader de l’immunothérapie active pour le traitement des maladies auto-immunes, annonce aujourd’hui la recommandation de son Conseil scientifique  d’étendre le développement de l’IFNα Kinoïde à une nouvelle indication,  le diabète de type 1. L’objectif est d’obtenir la preuve de concept au cours de l’année 2017, et de lancer le développement clinique de ce programme au premier semestre 2018. Néovacs mène actuellement avec l’IFNα Kinoïde une étude de Phase IIb dans le traitement du Lupus et a reçu pour cette indication la désignation « fast-track » de la FDA, aux Etats-Unis

NEOVACS signe un partenariat avec le SUNNYBROOK INSTITUTE de Toronto, au Canada pour le développement préclinique du VEGF Kinoïde dans le cancer colorectal et le cancer des ovaires

Paris et Boston, le 5 janvier 2017 – Néovacs (Alternext Paris : ALNEV, éligible PEA-PME), acteur majeur de la vaccination thérapeutique, pour le traitement des maladies auto-immunes, annonce aujourd’hui une collaboration avec l’équipe du Professeur Robert Kerbel du Sunnybrook Institute de Toronto, Canada, afin de réaliser le développement préclinique du VEGF Kinoïde, et d’obtenir une preuve de concept dans le traitement du cancer colorectal et le cancer des ovaires.

Néovacs obtient la désignation « Fast-Track » par la FDA, pour l’IFNα Kinoïde dans le traitement du Lupus (LES)

Paris et Boston, le 7 décembre 2016 – NEOVACS (Alternext Paris : ALNEV), leader de l’immunothérapie active pour le traitement des maladies auto-immunes, annonce aujourd’hui avoir obtenu le statut « Fast‑Track » de la Food and Drug Administration (FDA), pour l’IFNα Kinoïde dans le traitement du Lupus, le vaccin thérapeutique le plus avancé, issu de la recherche de Néovacs.

La désignation « Fast-Track » mise en place par la FDA est réservée aux thérapies en développement qui ciblent des maladies sévères, mettent en jeu le pronostic vital et ayant montré avec des données cliniques leur aptitude à répondre à un besoin médical insatisfait. Ce statut facilite les échanges avec la FDA, permet d’accélérer le développement du produit et de bénéficier d’un examen prioritaire du dossier d’enregistrement. Grâce à cette désignation « Fast-Track », Néovacs réunit désormais les conditions nécessaires pour permettre un accès plus rapide de l’IFNα Kinoïde pour les patients aux États-Unis.

Néovacs signe un partenariat avec 3P Biopharmaceuticals, leader espagnol dans la production de médicaments biologiques

Cet accord répond aux futurs besoins en production de l’IFNα,

matière première stratégique pour l’IFN Kinoïde[1]

 

Paris et Boston, le 23 novembre 2016 – NEOVACS (Alternext Paris : ALNEV), leader de l’immunothérapie active pour le traitement des maladies auto-immunes, annonce aujourd’hui un partenariat avec 3P Biopharmaceuticals, leader espagnol dans la production de médicaments biologiques. Cet accord porte sur la fabrication de l’interféron alpha (IFNα). Cette collaboration fait suite à l’acquisition récente de la technologie de fabrication de l’interféron alpha par Néovacs auprès de la société AMEGABIOTECH.



[1] IFNα Kinoїde : vaccin thérapeutique issu de la technologie de Néovacs, composé de la cytokine cible, IFNα, couplée à la protéine porteuse, keyhole limpet hemocyanin (KLH).

Néovacs acquiert la technologie de fabrication de l’interféron alpha auprès d’AMEGABIOTECH

Un pas de plus vers la future commercialisation de son produit phare,
le vaccin thérapeutique IFNα Kinoïde pour le lupus


Paris et Boston, le 15 novembre 2016 – NEOVACS (Alternext Paris : ALNEV), leader de l’immunothérapie active pour le traitement des maladies auto-immunes, annonce aujourd’hui la conclusion d’un accord avec la société argentine AMEGABIOTECH, afin d’acquérir la technologie de fabrication de l’interféron alpha (IFNα).

Néovacs annonce l’inclusion du premier patient aux Etats-Unis dans son étude de Phase IIb avec l’IFNα Kinoïde, pour le traitement du Lupus Erythémateux Systémique (LES)

Vif intérêt de la part des centres d’investigation cliniques américains

 

Paris et Boston, le 7 novembre 2016 – Néovacs (Alternext Paris : ALNEV, éligible PEA-PME), acteur majeur de la vaccination thérapeutique, pour le traitement des maladies auto-immunes, annonce aujourd’hui l’inclusion dupremier patient aux Etats-Unis, dans le cadre de son étude internationale de Phase IIb avec l’IFNα Kinoïde dans le traitement du Lupus.

Un premier centre clinique aux Etats-Unis a démarré l’inclusion de la cohorte de patients. Prévue initialement pour intégrer cinq centres d’investigation, l’étude a suscité l’intérêt d’un grand nombre de cliniciens américains, spécialistes des maladies auto-immunes. En raison de cette forte demande, Néovacs va ouvrir des centres supplémentaires, ce qui portera à près d’une quinzaine leur nombre total.

 

 

Néovacs participera à la conférence Santé organisée par Jefferies les 16 et 17 novembre 2016 à Londres

Paris et Boston, le 3 novembre 2016 – NEOVACS (Alternext Paris : ALNEV, éligible PEA-PME), acteur majeur de la vaccination thérapeutique pour le traitement des maladies auto-immunes, annonce aujourd’hui sa participation à la conférence santé organisée par Jefferies, les 16 et 17 novembre 2016  à l’Hôtel Waldorf à Londres, Royaume-Uni.

Cette conférence est le plus grand rassemblement international organisé en Europe, dédié aux entreprises Biotechs, Pharmaceutiques, Medtechs et du service de santé. L’année précédente, la conférence Jefferies a accueilli plus de 300 sociétés, 1 200 participants et générée plus de 3 700 rencontres entre professionnels et investisseurs.

ACCORD DE COOPERATION ENTRE NEOVACS ET LE DEPARTEMENT IMMUNOLOGIE DU DIABETE DE L’HOPITAL COCHIN A PARIS

Paris et Boston, le 12 octobre 2016 – NEOVACS (Alternext Paris : ALNEV)acteur majeur de la vaccination thérapeutique pour le traitement des maladies auto-immunes, annonce aujourd’hui la collaboration avec le Docteur Agnès Lehuen et le Professeur Christian Boitard, qui dirigent le laboratoire de Recherche en Immunologie du Diabète et le service de Diabétologie de l’hôpital Cochin à Paris. L’objectif de cet accord est d’obtenir la preuve de concept pour l’IFNα Kinoïde dans le Diabète de type 1.

Dans le cadre de cette collaboration les équipes du Docteur Lehuen et du Professeur Boitard mèneront conjointement avec Néovacs des recherches sur le modèle de souris relevant- NOD (Non-Obese Diabetic mice)- en utilisant la technologie de Néovacs. En effet, les publications scientifiques offrent déjà un faisceau de preuves concluantes pour expliquer l’implication de l’IFNα dans le diabète de type 1[1]. Cette étude préclinique a pour objectif de déterminer si l’utilisation du vaccin IFNα Kinoïde permet un contrôle de cette maladie, en produisant des anticorps polyclonaux neutralisant l’Interféron alpha.



[1] Cf.  Publications scientifiques :

Meyer et al., 2016, Cell 166, 582–595, July 28, 2016

Ferreira et al., Diabetes Volume 63, July 2014

Diana et al., Nature Medicine Volume 19, January 2013

 

RESULTATS SEMESTRIELS 2016 ET POINT SUR LES AVANCEES OPERATIONNELLES

ET POINT SUR LES AVANCEES OPERATIONNELLES

u  Niveau de trésorerie significativement renforcé par le succès de l’augmentation de capital

u  Poursuite de l’étude clinique de Phase IIb dans le Lupus, désormais étendue aux Etats-Unis

 

Paris et Boston, le 30 septembre 2016 – NEOVACS (Alternext Paris : ALNEV, éligible PEA-PME), acteur majeur de la vaccination thérapeutique pour le traitement des maladies auto-immunes, annonce aujourd’hui ses résultats semestriels 2016 clos au 30 juin 2016 et arrêtés par le Conseil d’Administration du 29 septembre 2016.

« Au cours du 1er semestre 2016, Néovacs a activement poursuivi son étude clinique de Phase IIb dans le Lupus avec l’accélération du recrutement des patients et l’obtention de deux autorisations importantes, l’une en Corée du Sud et l’autre aux Etats-Unis, permettant d’y étendre l’étude. Par ailleurs, afin d’être opérationnels dès la soumission de l’enregistrement de notre produit en Lupus, nous avons entamé les études nécessaires qui permettront de passer de l’échelle de production actuelle destinée aux lots cliniques à celle des futurs lots industriels et avons créé, en collaboration avec Stellar Biotechnologies, la société de production Neostell SAS. Les fonds levés avec succès dans le cadre de l’augmentation de capital avec DPS viennent ainsi renforcer la structure financière de la société et nous permettent de poursuivre nos travaux notamment dans le Lupus et la Dermatomyosite. » Commente Miguel Sieler, Directeur Général de Néovacs.

Néovacs participe à deux conférences investisseurs majeures : La 18ème conférence annuelle Rodman & Renshaw Global Investment & Bio Europe 2016

Paris et Boston, le 30 août 2016 – NEOVACS (Alternext Paris : ALNEV) acteur majeur de la vaccination thérapeutique pour le traitement des maladies auto-immunes, annonce aujourd’hui la participation de son Directeur Général, Miguel Sieler, à la 18ème conférence annuelle Rodman & Renshaw Global Investment et à Bio Europe 2016. La conférence Rodman & Renshaw Global Investment se tiendra du 11 au 13 septembre à New York. Elle accueillera plusieurs milliers de participants, dont un vaste public d’investisseurs financiers ainsi que plus de 265 sociétés de croissance dans les domaines de la santé, des ressources naturelles, de la technologie, des médias, des télécommunications et des cleantech. La conférence a pour objectif de faciliter les rencontres entre les entreprises participantes et les investisseurs institutionnels qualifiés.

 

Miguel Sieler, Directeur Général de Néovacs présentera la stratégie de la société à la conférence Rodman & Renshaw le lundi 12 septembre, de 10h50 à 11h15 au New York Palace Hôtel, étage 4, salle Louis.

 

Par ailleurs, Néovacs sera présente à la conférence Bio Europe 2016, du 7 au 9 novembre à Cologne, l’une des plus importantes réunions internationales pour l’industrie de la biotechnologie. Plus de 3 500 participants provenant de 60 pays, représentant 1 800 entreprises sont attendus. Cet événement sera également l’occasion de rencontrer un vaste public d’investisseurs financiers et des partenaires potentiels de haut niveau.

Démarrage de Neostell, Filiale de Néovacs et Stellar Biotechnologies pour la production des Kinoides

Paris (France) et Port Hueneme (Californie), le 19 juillet 2016 – NEOVACS (Alternext Paris : ALNEV) et STELLAR BIOTECHNOLOGIES Inc. (Nasdaq : SBOT), annoncent aujourd’hui avoir tenu la première Assemblée Générale de leur société de production commune, Neostell.
Cette Assemblée Général a procédé à l’adoption des statuts de la société puis a la désignation du Conseil d’administration qui sera composé de Bernard Fanget, Frank Oakes (Directeur Général de Stellar Biotechnologies) et Miguel Sieler (Directeur Général de Néovacs).
Par ailleurs, ce même conseil a procédé à l’élection de Bernard Fanget comme Président du Conseil d’administration, et d’Olivier Dhellin comme Directeur Général de Neostell. Ces deux dirigeants conserveront leurs fonctions au sein de Néovacs.

Succès de l’augmentation de capital de Néovacs

Succès de l’augmentation de capital de Néovacs

Objectif atteint d’une levée de fonds de 8 millions d’euros

  • Montant brut final de l’opération de 8 045 102,95 euros
  • Emission de 9 464 827 actions nouvelles
  • Totalité des actions proposées souscrites 

Paris le 22 juin 2016 – Néovacs (Alternext Paris : ALNEV, FR0004032746), acteur majeur de la vaccination thérapeutique pour le traitement des maladies auto-immunes, est heureux d’annoncer le succès de son augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription (DPS) annoncée le 1er juin 2016. Poursuite du développement clinique, préclinique et industriel de Néovacs

Comme précédemment annoncé, cette opération permettra notamment à Néovacs de renforcer sa structure financière et d’obtenir des moyens supplémentaires pour financer ses opérations et, plus particulièrement, le coût des essais cliniques, précliniques et industriels externes pour le traitement du Lupus avec le produit IFNα Kinoïde dans le cadre de l’étude de phase IIb en cours. Les fonds levés permettront également de financer la préparation, le développement et la production des lots cliniques IFNα-K en prévision de la mise sur le marché coréen de l’IFNα-K, et de la phase III dans le traitement du Lupus. Le lancement de l’étude de phase IIa en Dermatomyosite avec le même produit sera également assuré par le fruit de cette augmentation de capital.

Miguel Sieler, Directeur Général de Néovacs, commente : « Après l’obtention de l’IND aux États Unis, la signature de deux partenariats importants et la récente validation par les autorités européennes de notre étude de phase IIa en Dermatomyosite, Néovacs franchit, grâce à la réussite de cette opération, une nouvelle étape importante pour la poursuite de ses objectifs. Je remercie l’ensemble de nos actionnaires individuels et institutionnels pour la confiance qu’ils nous ont une nouvelle fois témoignée, lors de cette opération. Ce succès obtenu, dans des conditions de marché peu favorables, dote Néovacs des fonds nécessaires pour continuer de faire progresser son développement et ainsi accroitre ses chances de réussite pour l’avenir. »

Néovacs reçoit l’avis favorable des autorités européennes pour l’étude clinique de phase IIa dans la Dermatomyosite

Début de l’étude IFN-K-005 dans les prochaines semaines

 

Paris et Boston, le 6 juin 2016 – NEOVACS (Alternext Paris : ALNEV, éligible PEA-PME), acteur majeur de la vaccination thérapeutique pour le traitement des maladies auto-immunes, annonce aujourd’hui avoir reçu un avis favorable des autorités réglementaires de différents pays européens pour l’étude clinique de phase IIa de l’IFNα Kinoide dans la Dermatomyosite, une maladie auto‑immune orpheline pour laquelle le besoin médical reste insatisfait.

Cette étude clinique (IFN-K-005-DM) a fait l’objet d’une évaluation positive via la procédure harmonisée VHP (Voluntary Harmonization Procedure), coordonnée par l’agence allemande, Paul-Ehrlich Institut.    

En conséquence, Néovacs va pouvoir initier dès le second semestre de cette année l’essai clinique de phase IIa dans la Dermatomyosite, sur 30 patients adultes. Cette étude multicentrique sera conduite en Europe (France, Italie, Allemagne, Royaume-Uni et Suisse) et visera à évaluer l’immunogénicité, la tolérance ainsi que l’efficacité sur le plan biologique et clinique de l’IFNα Kinoide.

« Les autorités de santé européennes ont une nouvelle fois apprécié notre démarche scientifique, en validant le protocole de notre étude clinique. Elles ont également fait mention de l’intérêt de notre approche thérapeutique pour les patients souffrant de Dermatomyosite, une indication orpheline dans laquelle le rôle de l’interféron IFNα est établi[1]. La prochaine étape sera de demander le statut de médicament orphelin pour l’IFNα Kinoide, permettant d’accélérer le développement clinique, en vue de donner plus rapidement aux patients l’accès à un traitement innovant. » Commente Miguel Sieler, Directeur Général de Néovacs.

L’augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription annoncée par Néovacs le 1er juin 2016 et actuellement en cours a bien entendu vocation à financer aussi le lancement de cet essai clinique de phase IIa dans la Dermatomyosite, dont le coût total est estimé à 1,5 million d’euros sur deux ans.

 

 



[1]Baechler, ART 2011; Wong, Plos One 2012; Greenberg, Genes immun 2012; Shiba, Rheumatol Int 2014

Néovacs et Stellar Biotechnologies signent leur accord définitif pour créer Neostell SAS

Paris, Boston, le 12 mai 2016 – Néovacs (Alternext Paris : ALNEV), acteur majeur de la vaccination thérapeutique pour le traitement des maladies auto-immunes, annonce aujourd’hui avoir finalisé les termes de son partenariat avec la société américaine Stellar Biotechnologies Inc. (« Stellar ») (Nasdaq: SBOT), qui détermine la création de la société de production Neostell SAS sous forme d’une joint-venture, basée en région parisienne, détenue à 70% par Néovacs et 30% par Stellar Biotechnologies

Le 10 mai c’est la journée mondiale du Lupus

A l’occasion de la journée Mondiale du Lupus, Neovacs a organisé une conférence de Presse à Paris le 3 mai dernier, à la plateforme des Maladies Rares. Avec la participation du Pr Eric Hachulla, du Pr Jean Sibilia et des associations de patients français: AFL+ et Lupus France

Le but de cet événement est d’informer le grand Public sur l’impact de cette maladie dans le quotidien des patients. le dossier de presse est à consulter sur notre site

NEOVACS obtient l’accord de la FDA pour étendre aux États-Unis son étude de Phase IIb en Lupus

Paris et Boston, le 28 avril 2016 – NEOVACS (Alternext Paris : ALNEV), leader de l’immunothérapie active pour le traitement des maladies auto-immunes, annonce aujourd’hui avoir reçu l’accord de la « Food and Drug Admnistration » (FDA), pour une « Investigational New Drug » (IND), permettant ainsi à Néovacs d’étendre aux États-Unis, l’essai clinique de Phase IIb avec l’IFNα Kinoïde dans le traitement du Lupus.

RÉSULTATS ANNUELS 2015

Paris, le 7 mars 2016 – NEOVACS (Alternext Paris : ALNEV, éligible PEA-PME), acteur majeur de la vaccination thérapeutique pour le traitement des maladies auto-immunes, annonce aujourd’hui ses résultats annuels pour l’exercice clos au 31 décembre 2015 et arrêtés par le Conseil d’administration en date du 4 mars 2016.

« L’année 2015 a été une année importante pour Néovacs à plusieurs titres : D’une part grâce à la conclusion et la préparation de partenariats stratégiques structurants. D’autre part suite aux recommandations de notre comité scientifique, nous nous sommes également recentrés sur l’accélération du développement clinique de l’IFNα Kinoïde dans le Lupus et l’avons élargi à la Dermatomyosite. Cette année aura été aussi marqué par l’engagement dans l’immunothérapie liée au cancer, avec notre technologie Kinoïde. Ainsi, nous disposons aujourd’hui des atouts nous permettant de mener à bien le développement préclinique, clinique et industriel de notre gamme de produits. »Commente Miguel Sieler, Directeur Général de Néovacs.

Néovacs participe au Séminaire Portzamparc

En partenariat avec EnterNext

4-5 avril 2015

Pour la troisième année consécutive, Portzamparc organise un séminaire autour d’une cinquantaine de valeurs éligibles au PEA-PME sélectionnées pour leur dynamisme.

Cet événement prendra la forme d’une série de one-to-one ou one-to-few

Rencontrez nous à BIO CEO & Investor, NYC

Miguel Sieler, Directeur Général de Néovacs animera une présentation à la 18ème conférence annuelle BIO CEO & Investor, Lundi 8 février à 11h30 ( heure locale), la conférence aura lieu à l’Hotel Waldorf Astoria à New York (US).

 

Agenda Financier 2016

Paris et Boston, le 29 janvier 2016 – NEOVACS (Alternext Paris : ALNEV), leader de l’immunothérapie active pour le traitement des maladies auto-immunes, présente aujourd’hui son agenda financier 2016.

Néovacs associe l’americain Stellar Biotechnologies à son projet industriel

Paris et Boston, le 21 janvier 2016 – Néovacs (Alternext Paris : ALNEV, éligible PEA-PME), acteur majeur de la vaccination thérapeutique pour le traitement des maladies auto-immunes, annonce aujourd’hui un accord de partenariat avec la société américaine Stellar Biotechnologies (Nasdaq: SBOT TSX-V: KLH)en vue de la création de la société de production Neostell SAS, sur la based’une participation de 30% détenue par Stellar et 70% par Néovacs.

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Néovacs obtient 5 M€ de financement du Programme des Investissements d’Avenir

Paris et Boston, le 6 janvier 2016 – NEOVACS (Alternext Paris : ALNEV), a conclu un contrat de partenariat lui assurant un financement non-dilutif, à hauteur de cinq millions d’euros sur quatre ans, sous forme de subventions et avances récupérables.

Cette décision prise par le Commissariat Général à l’Investissement et opérée par Bpifrance, dans le cadre du programme « PIAVE – Projet Industriel d’Avenir », confortera les moyens de Néovacs pour poursuivre les essais cliniques et notamment initier la phase d’industrialisation du procédé de fabrication de son vaccin thérapeutique, l’IFNα-Kinoïde.

Néovacs annonce sa participation à plusieurs conférences investisseurs

Paris et Boston, le 28 octobre 2015 – NEOVACS (Alternext Paris : ALNEV, éligible PEA-PME), acteur majeur de la vaccination thérapeutique pour le traitement des maladies auto-immunes, annonce aujourd’hui sa participation à plusieurs conférences clés d’investisseurs durant le quatrième trimestre de 2015. Son Directeur Général, Miguel Sieler, y présentera les avancées du programme de développement et les perspectives de Néovacs.

 

Conférence BIO Europe 2015

Date : 2-4 novembre 2015 (conférence le 3 novembre à 10:15)

Lieu : Munich, Allemagne

 

Jefferies – 2015 Global Health Care Conference

Date : 18 novembre 2015

Lieu : Londres, Royaume-Uni

 

Deutsches Eigenkapitalforum

Date : 23-24 novembre 2015 (conférence le 24 novembre à 16:00)

Lieu : Francfort, Allemagne

 

Néovacs sera également présent au salon Actionaria, évènement dédié aux investisseurs particuliers :

Salon Actionaria

Date : 20-21 novembre 2015

Lieu : Paris, France

Dans le cadre de ce salon, Miguel Sieler, Directeur Général, participera à l’Agora des Présidents le 20 novembre à 10h45.

 

Miguel Sieler, Directeur général commente : « Je suis heureux de présenter Néovacs à un nouveau public lors de notre participation à ces événements. C’est également une excellente occasion pour nous de rencontrer nos investisseurs actuels et potentiels et de les mettre à jour sur les avancées de notre société et notamment sur notre produit phare d’immunothérapie active, l’IFNα-Kinoïde ».

Résultats Semestriels 2015 et Evolution de l’Activité

Paris et Boston, le 2 octobre 2015 – NEOVACS (Alternext Paris : ALNEV, éligible PEA-PME), acteur majeur de la vaccination thérapeutique pour le traitement des maladies auto-immunes, annonce aujourd’hui ses résultats semestriels 2015 clos au 30 juin 2015 arrêtés par le Conseil d’Administration du 1er octobre 2015.

 

AVANCEES OPERATIONNELLES MAJEURES DU PREMIER SEMESTRE 2015

 

  • Accélération du programme de développement de l’IFNα-Kinoïde et lancement d’une étude clinique de phase IIb dans le lupus, sur la base de précédents résultats cliniques et précliniques très encourageants ;
  • Élargissement du programme clinique IFNα-Kinoïde à la dermatomyosite, une maladie orpheline liée à la signature IFNα, sur recommandation du Scientific Advisory Board (SAB) de Néovacs ;
  • Renforcement de l’engagement de Néovacs aux États-Unis, avec la création d’une filiale américaine, Néovacs, Inc., en lien avec la dynamique d’extension des programmes cliniques de la société aux États-Unis ;
  • Niveau de trésorerie significativement renforcé par le succès d’une augmentation de capital réalisée auprès d’investisseurs américains spécialisés en biotechnologie : 12,3 M€ au 30 juin 2015.

 

 « Néovacs a poursuivi activement au premier semestre 2015 le plan de développement clinique de l’IFNα‑Kinoïde, notre candidat-médicament le plus avancé, tout en maintenant un contrôle strict de nos dépenses. Les fonds que nous avons levés avec succès cet été aux États-Unis ont conforté notre position de trésorerie et nous donne les moyens d’avancer sur deux programmes clés : en lupus d’abord avec le lancement de l’étude IFN-K-002, un essai clinique international de phase IIb de l’IFNα-Kinoïde dans le lupus ; dans la dermatomyosite par ailleurs, dont la première étude clinique de phase I/IIa devrait être initiée au premier semestre 2016. » commente Miguel Sieler, Directeur Général de Néovacs.     

 


RESULTATS FINANCIERS DU PREMIER SEMESTRE 2015

 

En milliers d’euros

30 juin 2015

30 juin 2014

Revenus d’exploitation

94

57

Charges d’exploitation

5 714

4 576

          Dont dépenses R&D

4 724

3 594

Résultat d’exploitation

(5 620)

(4 518)

Résultat financier

(205)

(64)

Résultat courant avant impôts

(5 825)

(4 582)

Résultat exceptionnel

(48)

49

Crédit d’impôt recherche

1 003

673

Résultat net

(4 870)

(3 861)

 

Le démarrage de l’étude clinique IFN-K-002 engendre l’augmentation prévue des frais de R&D

 

Au 30 juin 2015, les charges d’exploitation s’établissent à 5,7 M€, en augmentation de 25% par rapport au 1er semestre 2014. Cette hausse correspond principalement à l’initiation de l’étude clinique de phase IIb de l’IFNα-Kinoïde dans le lupus. Les charges relatives à la R&D représentent 82% des charges d’exploitation au 1er semestre 2015, s’élevant à 4,7 M€ contre 3,6 M€ au 1er semestre 2014. La société maintient sa politique stricte en matière de contrôle de dépenses administratives tout en se focalisant sur ses programmes de recherche prioritaires et l’initiation de ses projets de R&D émergents.

 

En conséquence, la perte d’exploitation est en hausse de 24% pour s’établir à 5,6 M€ contre 4,5 M€ au 30 juin 2014, en ligne avec les anticipations de la société.

 

Après prise en compte du produit d’impôt lié au Crédit d’Impôt Recherche (CIR) de 1,0 M€, la perte nette atteint 4,8 M€ contre 3,9 M€ l’année passée.

 

 

Structure financière significativement renforcée

 

Une augmentation de capital souscrite par trois investisseurs institutionnels américains spécialisés dans le secteur des biotechnologies en juin 2015 a permis à Néovacs de lever 7,5 M€, améliorant significativement la situation de trésorerie et renforçant la visibilité du plan de financement de la société.

 

La société a également mis en place, en novembre 2014, une ligne de financement de fonds propres avec la société Kepler Cheuvreux. Pour rappel, cette ligne de financement porte sur un montant maximum de 20 M€ répartis en trois tranches optionnelles de 7 M€, et deux fois 6,5 M€. Toutefois, Néovacs s’est engagé à ne pas émettre de nouvelles actions dans le cadre de la ligne de financement en fonds propres jusqu’au 31 décembre 2015.

 

La trésorerie disponible s’élève donc à 12,3 M€ au 30 juin 2015 contre 2,9 M€ au 30 juin 2014. Les moyens financiers dont dispose la société lui permettent de couvrir ses activités jusqu’en septembre 2016. Pour étendre cet horizon financier, Néovacs se réserve par ailleurs la possibilité d’utiliser, le cas échéant, la 3ème tranche de financement de la ligne de financement mise en place avec Kepler Cheuvreux.

 


 

Evenements marquants du premier semestre 2015

 

 

-          Renforcement du Scientific Advisory Board (SAB) installé aux États-Unis avec l’entrée de nouveaux membres. La nouvelle composition du SAB reflète la priorité désormais accordée à l’IFNα‑Kinoïde et au VEGF-Kinoïde au sein du portefeuille de produits de Néovacs. Les recommandations du SAB guident la stratégie de développement clinique de Néovacs. Il est présidé par le Professeur Jacques Banchereau, Ph.D.

 

-          Préparation de l’étude de phase IIb de l’IFNα-Kinoïde dans le lupus. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité biologique et la réponse clinique de l’IFNα-Kinoïde chez des patients atteints de formes modérées à sévères du lupus dans 19 pays d’Europe, d’Asie et d’Amérique Latine. Neovacs soumettra par ailleurs les demandes d’autorisation règlementaires (Investigational New Drug (IND)) pour une étude clinique de l’IFNα‑Kinoïde dans le lupus (phase IIa) aux Etats-Unis début 2016.

 

-          Elargissement du programme clinique de l’IFNα-Kinoïde à la dermatomyosite, une indication orpheline dans laquelle le rôle de la signature interféron des patients est déterminant. Le programme clinique de l’IFNα‑Kinoïde en dermatomyosite devrait être initié courant 2016 par une étude clinique de phase I/IIa sur 30 patients adultes.

 

-          Renforcement de l’engagement de Néovacs aux États-Unis par la création d’une filiale américaine, Neovacs, Inc. Le rôle de cette filiale est de faciliter la mise en place d’études cliniques aux États-Unis et d’accroître la visibilité de Néovacs auprès de la communauté médicale et financière américaine.

 

-          Collaboration étendue avec Stellar Biotechnologies au travers d’un nouvel accord qui garantit un approvisionnement continu en KLH™ pour la fabrication des Kinoïdes, des futurs essais cliniques jusqu’aux premières étapes de la commercialisation de l’IFNα-Kinoïde.

 

Évènements post-clôture et perspectives

 

-          Lancement de l’étude de phase IIb de l’IFNα-Kinoïde dans le lupus. Néovacs a débuté, en septembre 2015, l’étude IFN-K-002, un essai clinique de phase IIb de l’IFNα-Kinoïde dans le lupus suite à l’obtention des premières autorisations règlementaires de différents pays Européens. Les premiers centres de l’étude sont désormais actifs et les premiers patients ont été recrutés. Les résultats de l’étude IFN-K-002 sont attendus au premier trimestre 2017.

 

-          Présentation de données complémentaires de suivi à long terme de l’IFNα-Kinoïde dans le lupus dans le cadre du congrès « Lupus 2015 » qui s’est tenu à Vienne en septembre 2015[1]. Ces données, issues de l’étude de suivi à long terme de l’essai clinique de phase I/IIa de l’IFNα-Kinoïde, confirment que l’IFNα-Kinoïde induit une réponse anti-IFNα neutralisante, polyclonale et durable chez les patients atteints du lupus.



[1]J. Ducreux, et Al, Lupus 2015, Poster Session P04 Treatment.

Néovacs lance l’étude de Phase IIb de l’IFNα-Kinoïde dans le lupus

Paris et Boston, le 24 septembre 2015 – NEOVACS (Alternext Paris : ALNEV, éligible PEA-PME), acteur majeur de la vaccination thérapeutique pour le traitement des maladies auto-immunes, annonce aujourd’hui avoir débuté le recrutement des patients de l’étude clinique de phase IIb, IFN-K-002, dont l’objectif est d’évaluer l’efficacité de l’IFNα-Kinoïde dans le Lupus Erythémateux Disséminé (LED) ou lupus. L’IFNα-Kinoïde est le produit phare d’immunothérapie active de Néovacs.

 

« Le lancement de cette étude de phase IIb nous permet de franchir une étape importante dans le développement de l’IFNα-Kinoïde. Les premiers centres de l’étude sont désormais actifs ; d’autres seront ouverts dans les prochaines semaines, ce qui permettra d’accélérer le recrutement des patients. Le succès de l’étude IFN-K-002 est clé pour la validation de notre approche thérapeutique. Le lupus est une maladie qui touche des millions de personnes dans le monde, qui n’ont pour la plupart pas accès à un traitement biologique» commente Miguel Sieler, Directeur Général de Néovacs.     

 

Protocole de l’étude clinique IFN-K-002 dans le lupus

 

L’étude IFN-K-002 est un essai clinique de phase IIb multicentrique, randomisé, mené en double aveugle versus placebo, dont l’objectif est d’évaluer l’efficacité biologique et clinique de l’IFNα-Kinoïde chez des patients atteints de formes modérées à sévères du lupus. L’étude inclura 166 patients dans 19 pays d’Europe, d’Asie et d’Amérique Latine.

 

Le critère principal de l’étude est double et combine l’efficacité biologique et clinique, évaluées neuf mois après la première injection d’IFNα-Kinoïde. L’efficacité biologique est définie par la neutralisation de la signature IFNα ; l’efficacité clinique est quant à elle mesurée grâce aux scores cliniques composites BICLA et BILAG[1].

 

Les résultats de l’étude de phase IIb sont attendus au premier trimestre 2017.



[1] Les scores cliniques British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) et BILAG-Based Composite Lupus Assessement (BICLA) sont des mesures validées du lupus. Elles sont notamment listées dans les recommandations de la FDA concernant le lupus, c.f. rapport du FDA Systemic Lupus Erythematosus working group disponible à l’adresse : www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM072063.pdf#sthash.qR2f2REj.dpuf

 

Confirmation de l’effiacité de l’IFNα-Kinoïde sur des marqueurs du lupus 4 ans après le début de l’étude clinique de phase I/IIa

Paris et Boston, le 9 septembre 2015 – NEOVACS (Alternext Paris : ALNEV, éligible PEA-PME), acteur majeur de la vaccination thérapeutique pour le traitement des maladies auto-immunes, annonce aujourd’hui avoir présenté des données complémentaires issues de l’étude de suivi à long terme de l’essai clinique de phase I/IIa de l’IFNα-Kinoïde lors du congrès Lupus 2015. Ce 11ème congrès international sur le Lupus Erythémateux Disséminé (LED) s’est tenu à Vienne du 2 au 6 septembre 2015.

 

« Les données biologiques que nous avons présentées au congrès Lupus 2015 confirment que l’IFNα-Kinoïde induit une réponse anti-IFNα neutralisante, polyclonale et durable chez les patients atteints du lupus. Ces nouveaux résultats sont très encourageants, à l’aube du démarrage de l’étude de phase IIb de l’IFNα-Kinoïde dans le lupus, » commente le Dr. Thérèse Croughs, Directeur Médical de Néovacs.

Ces nouvelles données1 ont été obtenues chez 6 patients traités avec l’IFNα-Kinoïde et participant à l’étude de suivi à long terme de l’essai clinique de phase I/IIa. Elles montrent que les anticorps neutralisants anti-IFNα, induits par l’IFNα-Kinoïde, perdurent 4 ans après la première injection du Kinoïde et continuent de normaliser la signature IFNα. Ces conclusions confirment les résultats publiés précédemment2 .

L’étude montre également une association entre la présence d’anticorps anti-IFNα et la diminution de l’expression des gènes liés à l’activation des cellules B. L’activation des cellules B, tout comme la signature IFNα, sont liées à la pathologie du lupus3.

Les données de suivi de l’étude de phase I/IIa de l’IFNα-Kinoïde ont été présentées dans un poster intitulé “IFNα-Kinoid (IFN-K) induces neutralizing anti-IFNα antibodies that decrease the expression of IFN-induced and B cell activation associated transcripts : Analysis of extended follow-up data from the IFN-K phase I/IIa study”1 le vendredi 4 septembre 2015 à Vienne.

 

A propos de l’étude de suivi à long terme de l’essai clinique de phase I/IIa de l’IFNα-Kinoïde dans le lupus

Les données de l’étude ont été collectées chez 6 patients traités avec l’IFNα-Kinoïde dans le cadre de l’essai clinique de phase I/II de l’IFNα-Kinoïde dans le lupus. 5 de ces 6 patients présentaient une signature IFNα positive lors du démarrage de l’étude (baseline). La persistance de la normalisation de la signature IFNα, et de l’augmentation du C3 mesuré dans le sérum des patients a été observée chez 2 des 5 patients ayant développé des anticorps neutralisants anti-IFNα, et ce à des niveaux équivalents à ceux précédemment publiés2

 

1 J. Ducreux, et Al, Lupus2015, Poster Session P04 Treatment.
2 Bernard Lauwerys et al., Down-Regulation of Interferon Signature in Systemic Lupus Erythematosus Patients by Active Immunization With Interferon –Kinoid, Arthritis & Rheumatism Vol. 65, No. 2, February 2013.
3 Kiefer K, Oropallo MA, Cancro MP, et al. Role of type I interferons in the activation of autoreactive B cells. Immunol Cell Biol 2012. 2

Néovacs obtient les premières autorisations règlementaires pour l’étude de phase IIb dans le lupus

Paris et Boston, le 1er septembre 2015 – NEOVACS (Alternext Paris : ALNEV, éligible PEA-PME), acteur majeur de la vaccination thérapeutique pour le traitement des maladies auto-immunes, annonce aujourd’hui avoir obtenu les premières autorisations règlementaires et avis favorables des comités d’éthique de différents pays européens pour l’étude clinique de phase IIb de l’IFNα-Kinoïde dans le Lupus Erythémateux Disséminé (LED) ou lupus.

Cette étude clinique a notamment fait l’objet d’une évaluation favorable via la procédure harmonisée VHP (Voluntary Harmonization Procedure), qui permet une évaluation coordonnée des essais cliniques par les autorités nationales compétentes en Europe.

Ces autorisations permettent à Néovacs d’initier l’étude IFN-K-002, un essai clinique de phase IIb visant à évaluer l’efficacité de l’IFNα-Kinoïde au plan biologique et clinique dans le lupus. L’IFNα-Kinoïde est le produit phare d’immunothérapie active de Néovacs. L’inclusion des premiers patients débutera dans les prochaines semaines. Les autorisations règlementaires pour les autres pays en Europe, Asie et Amérique Latine sont attendues avant la fin de l’année.

Protocole de l’étude clinique IFN-K-002 dans le lupus

L’étude IFN-K-002 est un essai clinique de phase IIb multicentrique, randomisé, mené en double aveugle versus placebo, dont l’objectif est d’évaluer l’efficacité biologique et clinique de l’IFNα-Kinoïde chez des patients atteints de formes modérées à sévères du lupus. L’étude recrutera 166 patients dans 19 pays d’Europe, d’Asie et d’Amérique Latine.    

Le critère principal de l’étude est double et combine l’efficacité biologique et clinique, évaluées neuf mois après la première injection d’IFNα-Kinoïde. L’efficacité biologique est définie par la neutralisation de la signature IFNα ; l’efficacité clinique est quant à elle mesurée grâce aux scores cliniques composites BICLA et BILAG[1].

Calendrier de mise en place et de lancement de l’étude clinique

Les premières autorisations règlementaires obtenues en Europe vont permettre l’ouverture des centres de l’étude clinique. Le screening et l’inclusion des premiers patients débuteront dans les prochaines semaines. Les résultats de cette étude de phase IIb sont attendus au premier trimestre 2017.



[1] Les scores cliniques British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) et BILAG-Based Composite Lupus Assessement (BICLA) sont des mesures validées du lupus. Elles sont notamment listées dans les recommandations de la FDA concernant le lupus, c.f. rapport du FDA Systemic Lupus Erythematosus working group disponible à l’adresse : www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM072063.pdf#sthash.qR2f2REj.dpuf

 

Néovacs annonce la réalisation définitive de l’augmentation de capital de 7,5 millions d’euros

Paris et Boston, le 2 juillet 2015 – Néovacs (Alternext Paris : ALNEV, éligible PEA-PME) (la « Société »), acteur majeur de la vaccination thérapeutique pour le traitement des maladies auto-immunes, annonce la réalisation définitive de l’augmentation de capital de 7,5 millions d’euros souscrite le 25 juin 2015 par des investisseurs institutionnels américains.

À l’issue de cette opération, le capital social de Néovacs est porté à 4.808.446,50 euros divisé en 32.056.310 actions, entraînant une dilution pour les actionnaires existants de 23,40%.

La Société rappelle que cette opération lui permettra de financer le plan de développement de l’IFNα-Kinoïde, et en particulier :

  • Une étude clinique de phase IIb de l’IFNα-Kinoïde dans le lupus menée en Europe, en Asie et en Amérique Latine, qui sera initiée au second semestre 2015 ; et

  • Une étude clinique de phase IIa de l’IFNα-Kinoïde dans le lupus menée aux Etats-Unis, qui débutera six mois après l’étude de phase IIb de l’IFNα-Kinoïde et viendra apporter des données américaines spécifiques en complément des résultats déjà obtenus en Europe[1].

Maxim Group LLC a agi comme agent de placement pour cette levée de fonds.



[1] Résultats de phase I/II de l’IFNα-Kinoïde publiés en Novembre 2011 au Congrès de l’American College for Rheumatology et publiés en février 2013 dans la revue Rheumatoid & Arthritis (Lauwerys 2013)

Néovacs lève avec succès 7,5 millions d’euros auprès d’investisseurs américains

Paris et Boston, le 26 juin 2015 – Néovacs (Alternext Paris : ALNEV, éligible PEA-PME) (la « Société »), acteur majeur de la vaccination thérapeutique pour le traitement des maladies auto-immunes, annonce aujourd’hui avoir recueilli des souscriptions fermes pour une augmentation de capital d’un montant de 7.500.000 euros auprès de trois investisseurs institutionnels américains.

 

Cette levée de fonds, destinée exclusivement à des investisseurs institutionnels spécialisés dans le domaine des biotechnologies, porte sur un total de 7.500.000 actions à bons de souscription d’actions (ABSA) émises au prix d’un euro (prime d’émission incluse) et composées d’une action ordinaire et d’un bon de souscription d’actions (BSA). Les BSA seront immédiatement détachés des actions.

 

« Cette levée de fonds s’inscrit pleinement dans notre stratégie de développement aux Etats-Unis, marché de référence où la prévalence du lupus est particulièrement élevée. Elle nous permet de poursuivre le développement de notre portefeuille de candidats-médicaments, et notamment celui de l’IFNα-Kinoïde, avec le lancement de nouvelles études cliniques dans le lupus et la dermatomyosite. Réalisée auprès d’investisseurs institutionnels spécialistes du secteur des biotechnologies, cette augmentation de capital est un signe de confiance fort dans notre technologie Kinoïde et notre stratégie ciblant des maladies auto-immunes graves, orphelines et au besoin médical insatisfait » commente Miguel Sieler, Directeur Général de Néovacs.

 

 

Objectifs de la levée de fonds

 

Le produit de l’augmentation de capital est destiné à fournir à la Société les moyens supplémentaires pour financer le plan de développement de l’IFNα-Kinoïde, et en particulier :

  • Une étude clinique de phase IIb de l’IFNα-Kinoïde dans le lupus menée en Europe, en Asie et en Amérique Latine, qui sera initiée au second semestre 2015 ; et
  • Une étude clinique de phase IIa de l’IFNα-Kinoïde dans le lupus menée aux Etats-Unis, qui débutera six mois après l’étude de phase IIb de l’IFNα-Kinoïde et viendra apporter des données américaines spécifiques en complément des résultats déjà obtenus en Europe[1].

 

Modalités de l’augmentation de capital

 

L’augmentation de capital a été décidée lors de la réunion du Conseil d’Administration du 24 juin 2015 et sera réalisée avec suppression du droit préférentiel de souscription au profit de fonds d’investissement étrangers investissant à titre habituel dans le domaine des biotechnologies, conformément à la 11ème résolution de l’Assemblée générale des actionnaires du 8 avril 2015.

 

Les actions susceptibles d’être émises représentent 30,54% du capital social de la Société à ce jour, soit une dilution pour les actionnaires existants d’environ 23,40%.

 

Le règlement-livraison des actions nouvelles devrait intervenir (sous réserve des conditions de marché usuelles) au plus tard le 3 juillet 2015.

 

Conformément à l’article 211-3 du Règlement général de l’Autorité des marchés financiers (AMF), il est rappelé que l’augmentation de capital réservée susvisée n’a pas donné lieu ni ne donnera lieu à l’établissement d’un prospectus soumis au visa de l’AMF.

 

Caractéristiques des BSA

 

Un BSA donnera droit de souscrire à 0,37732 action ordinaire de la Société, soit une dilution potentielle pour les actionnaires existants de 10,33%.

Les BSA pourront être exercés pendant une période de 60 mois à compter de leur émission. Ils ne feront pas l’objet d’une demande d’admission aux négociations sur le marché Alternext Paris.

Le prix d’exercice des BSA sera de 1,25 euros pour 1 action ordinaire.

En cas d’exercice de la totalité des BSA, le produit net de la souscription des BSA apporterait 3.537.500 euros de financement.

 

Cotation des actions nouvelles

 

 

Les actions nouvelles, d’une valeur nominale de 0,15 euro, seront de même catégorie et seront cotées sur la même ligne que les actions existantes de la Société sous le code ISIN FR0004032746. Elles porteront jouissance courante et donneront droit, à compter de leur émission, à toutes les distributions décidées par la Société à compter de cette date.

 

Engagement d’abstention de la Société

 

Dans le cadre de la levée de fonds, la Société s’est engagée à ne pas émettre d’actions ou autres valeurs mobilières donnant accès au capital pendant les 90 jours suivant l’émission des actions nouvelles, sous réserve des exceptions usuelles. La Société s’est également engagée à ne pas utiliser la ligne de financement en fonds propres mise en place en octobre 2014 avec Kepler Cheuvreux jusqu’au 31 décembre 2015.

 

Ligne de financement Kepler Chevreux

 

Néovacs a la possibilité, à compter du 1er janvier 2016 et sur une période de 17 mois, de faire appel, le cas échéant, à deux lignes de financement en fonds propres supplémentaires auprès de Kepler Cheuvreux, chacune d’un montant de 6.500.000 euros. Comme précédemment indiqué, Néovacs n’entend faire appel à ces lignes de financement purement optionnelles que dans la mesure où ses autres sources de financement s’avéreraient insuffisantes et dans le meilleur intérêt de la Société et de ses actionnaires.

 

Engagements de conservation de certains dirigeants de la Société

 

Monsieur Miguel Sieler (Directeur Général) et les membres du Conseil d’Administration détenant des actions et des BSA[2] de la Société ont conclu des engagements de conservation de 90 jours suivant l’émission des ABSA portant sur l’intégralité des titres de la Société qu’ils détiennent (y compris les actions résultant de l’exercice de leur BSA)

 

Facteurs de risque

 

Néovacs attire l’attention des investisseurs sur la mise à jour au 26 juin 2015 du chapitre sur les facteurs de risque du document de référence enregistré le 11 décembre 2014 sous le numéro R.14-074 disponible sur le site Internet de Néovacs à l’adresse: http://neovacs.fr/investisseurs/documentation/.

 

Agent de placement

 

Maxim Group LLC a agi comme agent de placement pour cette levée de fonds.



[1] Résultats de phase I/II de l’IFNα-Kinoïde publiés en Novembre 2011 au Congrès de l’American College for Rheumatology et publiés en février 2013 dans la revue Rheumatoid & Arthritis (Lauwerys 2013)

[2] « BSPCE 2007 », « BSA 2014-1 » ou « BSA 2015-1 » selon les dirigeants

Neovacs initie un nouveau programme clinique dans la dermatomyosite

  • Élargissement du programme IFNα-Kinoïde à la dermatomyosite
  • Formation d’un Comité Clinique
  • Lancement prévu début 2016

 

Paris et Boston, le 16 juin 2015 – NEOVACS (Alternext Paris : ALNEV, éligible PEA-PME), acteur majeur de la vaccination thérapeutique pour le traitement des maladies auto-immunes, annonce aujourd’hui le lancement d’un programme de développement clinique dans la dermatomyosite (DM), une maladie auto‑immune orpheline pour laquelle il existe un besoin médical insatisfait.

 

Néovacs a décidé d’étendre le programme de développement clinique de l’IFNα-Kinoïde, actuellement dédié au lupus, aux formes adultes et pédiatriques de la DM, une indication orpheline dans laquelle le rôle de la signature interféron IFNα[1] des patients est également déterminant. Cette décision fait suite à une revue approfondie de la littérature scientifique portant sur les pathologies liées à l’IFN, et répond à la recommandation émise en février 2015 par le Comité Scientifique International de Néovacs.

 

Le programme clinique de l’IFNα-Kinoïde en DM devrait être initié début 2016 par une étude clinique de phase I/IIa sur 15 patients adultes. Cette étude multicentrique serait conduite en France et dans un ou plusieurs autres pays européens.

 

« Le lien entre une signature IFNα excessive et la dermatomyosite ayant été établi, il nous parait tout à fait justifié et intéressant d’inclure cette pathologie dans le portefeuille de développement clinique de Néovacs. Par ailleurs, dans la mesure où la DM est une maladie orpheline, l’IFNα-Kinoïde pourra bénéficier d’un programme de développement accéléré, ce qui nous donnera une chance d’apporter rapidement une réponse thérapeutique à des milliers de patients dans le monde, en particulier des enfants, qui ne reçoivent à ce jour aucune biothérapie efficace. Il s’agit d’un vecteur de croissance important pour Néovacs, mais  qui ne mobilisera que des ressources limitées. Néovacs a d’ailleurs l’intention de déposer des demandes de subventions spécifiques liées aux maladies rares. » commente Miguel Sieler, Directeur Général de Néovacs.

 

La DM est une maladie inflammatoire caractérisée par des lésions graves de la peau et une faiblesse musculaire avec un impact variable sur les capacités physiques. D’autres systèmes peuvent également être impactés (vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal et cardiaque). Un patient sur trois atteint de DM développe un cancer dans les trois ans suivant les premières manifestations de la maladie. La DM touche majoritairement les enfants. Elle est par ailleurs deux fois plus fréquente chez les femmes que chez les hommes[2]. Aucun traitement biologique n’est autorisé à ce jour dans cette indication.

 

La prévalence de la DM est entre un cas pour 50 000 et un cas pour 10 000, lui conférant le statut de maladie orpheline en Europe et aux Etats-Unis. Le nombre de patients atteints de DM dans les pays de l’Union Européenne s’élèverait à 87 000[3]. Néovacs estime ainsi que l’IFNα-Kinoïde pourrait bénéficier d’un développement clinique accéléré dans la DM du fait du statut de condition orpheline de cette maladie, permettant une entrée accélérée sur le marché dans les prochaines années.

 

Formation d’un Comité Clinique dédié

Afin de l’accompagner dans la mise en place de l’étude clinique en DM, Néovacs a formé un Comité Clinique multidisciplinaire (Clinical Advisory Board) composé d’experts de cette pathologie :

 

  • Pr. Olivier Benveniste, M.D., Ph.D.,
    Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, France
  • Pr. Eric Hachulla, M.D., Ph.D.,
    Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille, France
  • Dr. Jean-David Bouaziz , M.D.,Ph.D.,
    Hôpital Saint-Louis, Paris, France
  • Pr. Werner Stenzel, MD. PhD.,
    Charité Universitätmedizin Berlin, Allemagne
  • Pr. Ingrid Lundberg, M.D.,
    Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm, Suède

Les membres du comité apporteront à Néovacs leur expertise concernant la méthodologie et la population cible de cette première étude, ainsi que ses critères d’évaluation. Ils seront directement impliqués dans l’étude clinique, en participant notamment au recrutement des patients de l’étude.

 

Le lancement de l’étude est prévu début 2016.

 

 



[1] Baechler, ART 2011; Wong, Plos One 2012; Greenberg, Genes immun 2012; Shiba, Rheumatol Int 2014

[2] http://www.orpha.net/consor/cgi-bin/OC_Exp.php?Expert=221&lng=FR

[3] Nombre de patients estimé sur la base d’une prévalence d’ 1,7/10.000 dans l’Union Européenne, et d’une population de l’UE de 511.100.000 (Eurostat 2014). Source: EMA/COMP/660609/2014, 12 January 2015

 

Néovacs annonce sa participation à la conférence internationale BIO 2015

Présentation de la plateforme d’immunothérapie active pour le traitement

des maladies auto-immunes et de certains cancers

 

Paris et Boston, le 3 juin 2015 – NEOVACS (Alternext Paris : ALNEV, éligible PEA-PME), acteur majeur de la vaccination thérapeutique pour le traitement des maladies auto-immunes et des tumeurs solides, annonce aujourd’hui sa participation à la conférence internationale BIO 2015 qui se tiendra à Philadelphie du 15 au 18 juin prochain.

 

Depuis 2014, Néovacs a renforcé son activité aux États-Unis avec :

-          L’installation de son Comité Scientifique international à New York,

-          La création de sa filiale américaine, Neovacs, Inc, à Boston,

-          La participation à plusieurs conférences investisseurs américaines, et

-          La préparation d’essais cliniques de l’IFNα-Kinoïde aux États-Unis.

 

La participation de Néovacs à la conférence BIO International Convention 2015 s’inscrit pleinement dans ce cadre. La société aura un stand au sein du Pavillon France[1]. Miguel Sieler, Directeur Général, présentera la plateforme d’immunothérapie active Kinoïde® et son application dans les maladies auto-immunes et les tumeurs solides le 16 juin à 16h15 (UTC – 5) en auditorium.

 

La conférence internationale BIO rassemble chaque année aux États-Unis plusieurs milliers de sociétés des secteurs des biotechnologies et de la pharmacie. Elle est dédiée à l’innovation dans les biotechnologies et aux partenariats. Plus d’information sur le site de BIO 2015 : http://convention.bio.org/2015/.



[1] Plus d’information sur le Pavillon France sur le site de BusinessFrance et de BIO 2015/Pavillons